撰文│何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2023年4月30日，国内共有43家企业（不含子公司）的71款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有33家企业（不含子公司）的52款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。70款受理干细胞药物中有9款已无法查到IND评审信息或评审暂停，10款正在评审中。
新增受理：2023年4月7日，浙江霍德生物工程有限公司“人前脑神经前体细胞注射液”（诱导多能干细胞来源的神经前体细胞）的1项药物临床试验申请获受理（受理号分别为：CXSL2300229）。这款人前脑神经前体细胞是霍德生物正在开发的首个off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：hNPC01），用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。
▲图片来源：CDE官网
新增默示许可：依据2023年4月30日国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”（现货型人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2300006）获得新药临床试验默示许可，适应证为：特发性肺纤维化。这是该干细胞注射液的第2种适应证，此前已获得默示许可用于失代偿期肝硬化（受理号：CXSL2200586）。
▲图片来源：CDE官网
华夏源（上海）生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300030）获得新药临床试验默示许可，适应证为：中、重度宫腔粘连。这是该干细胞注射液的第4种适应证，此前已获得默示许可用于中、重度慢性斑块型银屑病（受理号：CXSL2101224）、重度狼疮性肾炎（受理号：CXSL2200142）、慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2200581）。
▲图片来源：CDE官网
北京泽辉辰星生物科技有限公司的“CAStem细胞注射液”（由人胚干细胞分化的类MSCs)（受理号：CXSL2300072、CXSL2300091）获得新药临床试验默示许可，适应证为：间质性肺疾病急性加重、急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是该干细胞注射液的第2和第3种适应证，此前已获得默示许可用于急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2101443）。
▲图片来源：CDE官网
▲图片来源：CDE官网
来源：公众号《干就有未来》
《医学参考报》干细胞与再生医学专刊
由同济大学附属东方医院承办
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